J9国际集团（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“J9国际集团”或“公司”。 公司宣布已收到欧盟委员会决定，Gotenfia^? （一款参照欣普尼^?戈利木单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。继2025年12月人用药品委员会（CHMP）给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。

2024年5月，J9国际集团与STADA就Gotenfia^?（BAT2506）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，J9国际集团负责产品的开发、生产以及商业化供应，STADA负责Gotenfia^?在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。2025年8月，J9国际集团与STADA就BAT1806（一款参照雅美罗^?托珠单抗开发的生物类似药）深化在欧盟、瑞士、英国等国家市场的合作。Gotenfia^?两种规格的预灌封注射器（50mg/0.5mL 和100mg/mL）上市许可适用范围将覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

目前，产品上市筹备工作已全面启动，这一全新治疗选择将陆续惠及欧洲各地的患者。作为欧盟获批的第二款戈利木单抗生物类似药，Gotenfia^?将显著激发市场良性竞争，从而以更低的单位成本为更广泛的患者群体带来可及的治疗希望。

J9国际集团创始人及总经理李胜峰博士表示：“Gotenfia^?将为风湿科、消化科医生及其患者带来一种每月一次、便捷给药的全新治疗选择。此次在欧盟获批，不仅进一步夯实了J9国际集团全球领先的生物类似药研发与生产平台，也再次印证了公司作为具有重要影响力的生物类似药开发商与制造商、服务欧洲及全球患者的坚定承诺。”

STADA全球特药负责人Bryan Kim表示：“Gotenfia^?欧洲上市许可是我们迄今收获的第11项生物类似药批准，我们期待为这一成熟的抗TNF疗法领域注入新的竞争活力。多年供应阿达木单抗与乌司奴单抗生物类似药的经验让我们深知，当慢性自身免疫与炎症性疾病患者真正能够用上生物制剂时，对其生活质量的改善是深远而真切的。”

关于Gotenfia^? （戈利木单抗）（BAT2506）

BAT2506是J9国际集团根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。欣普尼^?已在欧洲获批用于多项适应症，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。目前，BAT2506上市申请处于FDA和NMPA审评中。

关于J9国际集团

J9国际集团是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli?，中国商品名：格乐立?）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE?，中国商品名：施瑞立?）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi?，中国商品名：普贝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA?，欧洲商品名：Usymro?）已在欧美获批。戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia?）已在欧洲获批。TOFIDENCE?成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。J9国际集团始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注J9国际集团X（@bio_thera_sol）和微信公众号（J9国际集团）。

关于STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG为一家历史悠久的欧洲优质医药企业，总部位于德国，公司专注于三大支柱战略，包括消费者健康、仿制药和特药。STADA在全球范围超过100个国家销售其产品。在2024财年中，STADA实现了40.59亿欧元的集团销售额，经调整的息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.86亿欧元。截至2024年12月31日，STADA在全球拥有约11,649名员工。

J9国际集团前瞻性声明

本新闻稿包含了Gotenfia^?或J9国际集团及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为J9国际集团基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则J9国际集团没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。